Medicamento da Bial comercializado nos EUA

A farmacêutica Bial anunciou esta quarta-feira ter assinado um contrato de licenciamento exclusivo com a empresa farmacêutica norte-americana Sepracor ,para o desenvolvimento e comercialização nos EUA e Canadá de um antiepiléptico.

  De acordo com um comunicado enviado pela farmacêutica portuguesa sedeada em S.Mamede do Coronado, na Trofa, com este primeiro contrato de licenciamento de medicamentos de investigação, a Bial recebe como contrapartida um pagamento inicial de 75 milhões de dólares (51,4 milhões de euros).

"Estão ainda previstos outros pagamentos mediante o cumprimento de várias etapas ao longo do processo de desenvolvimento e de registo que poderão atingir o valor adicional de 100 milhões de dólares no caso do cumprimento de todas as metas estipuladas", acrescenta a empresa.

Nos termos deste acordo, explica a Bial, a Sepracor será responsável pela submissão e registo do antiepiléptico junto da autoridade regulamentar norte-americana Food and Drug Administraton (FDA), estando a submissão do antiepiléptico prevista para o final de 2008 ou início de 2009.

O lançamento deste primeiro medicamento de investigação português no mercado americano e canadiano deverá acontecer assim em finais de 2009 ou início de 2010, estima.

O contrato assinado prevê ainda o pagamento de outras compensações à Bial pelo fornecimento de produto acabado e face à aprovação de eventuais novas indicações terapêuticas pela FDA.

De acordo com o presidente da Bial, Luís Portela, citado na nota, a Sepracor "é uma empresa com larga experiência comercial no mercado farmacêutico norte-americano, o que constitui uma mais valia muito importante".

Luís Portela salienta ainda a relevância da assinatura deste acordo pioneiro para a indústria nacional, referindo que "esta é uma etapa chave na história de Bial e que representa o primeiro resultado concreto das actividades de Investigação e Desenvolvimento na área do sistema nervoso central".

De acordo com a Bial, o acetato de eslicarbazepina (novo antiepiléptico de Bial) demonstrou ser eficaz e seguro em ensaios clínicos em doentes adultos com epilepsia.

A Bial testou este composto em três ensaios de Fase III que englobaram mais de 1000 doentes em 22 países.

Além disso, existem benefícios para os doentes em termos de baixo potencial de interacções farmacológicas, o que é uma vantagem em relação a outros fármacos correntemente utilizados na terapêutica da epilepsia.

A epilepsia é uma perturbação cerebral na qual se verifica uma alteração dos impulsos eléctricos em grupos de células nervosas (neurónios).